NORMAS COVENIN

NORMA VENEZOLANA

Comisión Venezolana de Normas Industriales (COVENIN)

Las siguientes normas contienen disposiciones que al ser citadas en este texto, constituyen requisitos de esta Norma Venezolana. Las ediciones estaban en vigencia en el momento de esta publicación. Como toda Norma está sujeta a revisión, se recomienda a aquellos que realicen acuerdos basándose en ellas, que analicen la conveniencia de usar las ediciones más recientes de las normas citadas seguidamente:

Abreviaturas:

En la presente norma se utilizan las siguientes abreviaturas:

CEI Comisión Electrotécnica Internacional

FM Físico Médico

ICRU Comisión Internacional de Medidas y Unidades de Radiación

ISO Organización Internacional de Normalización

OIEA Organización Internacional de Energía Atómica

OMS Organización Mundial de la Salud

OSR Oficial de Seguridad Radiológica

PGC Programa de Garantía de Calidad

POE Personal Ocupacionalmente Expuesto

PPR Programa de Protección Radiológica

TLD Dosimetría Termoluminiscente

 RESPONSABILIDADES

5.1 Toda persona natural o jurídica que realice prácticas de diagnóstico, terapia, investigación y docencia mediante Medicina Nuclear, estará sometida a la inspección, supervisión y vigilancia de la autoridad competente, bajo la periodicidad que ésta determine.

5.2 De la Dirección de la Instalación

5.2.1 Ejecutar el PPR, según lo establecido en la Norma Venezolana COVENIN 3299 vigente.

5.2.2 Ejecutar el PGC de acuerdo a lo establecido en el documento IAEA-TECDOC-602/S, Control de Calidad de los instrumentos de Medicina Nuclear.

5.3 Del Jefe de Servicio

5.3.1 Informar al Director de la Instalación sobre la ejecución del PPR y el PGC.

5.3.2 Elaborar y vigilar la ejecución de todas las normas y procedimientos que se realizan en el servicio.

5.3.3 Asesorar sobre la adquisición de equipos en Medicina Nuclear.

5.3.4 Contribuir a elevar el nivel científico del servicio y colaborar con los programas de formación del personal que se elaboren al efecto.

5.3.5 Cumplir las demás funciones que le señalen las normas y procedimientos de la Institución.

5.4 Del Médico Especialista

5.4.1 Es responsable de la utilización y administración in vitro o in vivo de los radiofármacos para diagnóstico, terapia o investigación según el requerimiento médico. Debe decidir la conducta a seguir con cada paciente a fin de satisfacer la necesidad planteada por el médico referente, considerando todas las posibilidades de diagnóstico y tratamiento o investigación con radiofármacos, así como las dosis involucradas.

5.4.2 Suministrar al paciente información verbal y mediante un instructivo escrito acerca del procedimiento y las precauciones que debe cumplir el paciente durante y después de la administración del radiofármaco (incluyendo procedimientos en el caso de presentarse vómitos, y/o diarreas después de la administración), así como las dosis, las tasas de dosis y los efectos determinísticos y estocásticos relacionados con la práctica.

5.4.3 Solicitar información o realizar estudios dosimétricos que permitan estimar las dosis absorbidas por los pacientes sometidos a dicha práctica.

5.4.4 Garantizar la optimización de la práctica sin que ello vaya en detrimento de la calidad del diagnóstico.

5.4.5 Cumplir las demás funciones que le sean asignadas por el Jefe de Servicio.

5.5 Del Médico referente

5.5.1 Prescribir los estudios y/o tratamientos mediante Medicina Nuclear para un paciente que se encuentra bajo su atención, tomando en cuenta el principio de justificación de la Práctica.

5.5.2 Desempeñar cualquier otra actividad o función que le haya sido asignada por el Jefe de Servicio.

6 REQUISITOS

6.1 Generales

6.1.1 Las exposiciones médicas deben estar justificadas y optimizadas.

6.1.2 Toda Instalación que contemple prácticas de radioterapia debe contar con un PPR, según lo establecido en la Norma Venezolana COVENIN 3299 vigente y un PGC según lo establecido en la Norma

Venezolana COVENIN 3605 vigente.

6.1.3 Los equipos deben contar con un programa de mantenimiento preventivo, el cual debe realizarse periódicamente.

6.1.4 Toda sala de radioterapia debe estar señalizada y clasificada según lo establecido en la Norma

6.1.5 El OSR debe contar con una licencia en materia de protección radiológica otorgada por la autoridad  competente. Dicha licencia tendrá una duración de dos (2) años.

6.1.6 La autoridad competente podrá suspender o revocar las licencias otorgadas cuando no se satisfagan las normas de protección radiológica y seguridad o cuando el personal autorizado no se desempeñe de acuerdo a lo establecido en las regulaciones vigentes.

6.1.7 Previo a la autorización de importación o compra de fuentes o equipos de radioterapia, la Dirección de la Instalación debe demostrar que se dará un destino seguro a las fuentes radiactivas cuando dejen de utilizarse.5

6.1.8 La Dirección de la Instalación debe notificar a la autoridad competente de la intención de cesar el uso de alguna fuente o si la fuente no se va a utilizar temporalmente.

6.1.9 Las empresas que importan, instalan, efectúan mantenimiento y recambio de fuentes de teleterapia y braquiterapia remota, son objeto de autorización específica para este tipo de actividades. La Dirección de la Instalación sólo podrá concertar dichos servicios con empresas autorizadas.

6.1.10 Durante la operación normal de una instalación de radioterapia, deben cumplirse los límites de dosis establecidos en la Norma Venezolana COVENIN 2259 vigente. Para las prácticas de radioterapia seimplantarán las siguientes restricciones de dosis.

6.1.10.1 De 10 mSv por año para trabajadores que cumplan una jornada laboral de ocho horas o la parte proporcional a este valor cuando la jornada sea menor.

6.1.10.2 De 0,5 mSv por año para miembros del público.

6.1.11 Si se demuestra que las dosis efectivas superarán los 6 mSv por año para trabajadores que cumplan una jornada laboral de ocho horas y 0,3 mSv por año para los miembros del público, la autoridad competente podrá solicitar a la Dirección de la Instalación un estudio formal de optimización de la seguridad radiológica.

6.2 De la Dirección y organización

6.2.1 La Dirección de la Instalación podrá delegar funciones, pero conservará la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos de la presente norma. La Dirección debe establecer e implantar un PPR, reflejado en un manual de procedimiento, que garantice un adecuado nivel de protección de pacientes, trabajadores y público, según lo establecido en la Norma Venezolana COVENIN 3299 vigente. Las bases sobre las cuales se edifique el PPR deben ser:

6.2.1.1 La instauración de una Cultura de Seguridad según lo establecido en la Norma Venezolana

6.2.1.2 El establecimiento de un PGC en todas las etapas de la práctica, tal como se establece en la

Norma venezolana COVENIN 3605

 Incluye procedimiento escritos y los registros que de ellos se deriven, para la selección y adquisición de fuentes y equipos, su instalación, pruebas de aceptación, puesta en servicio, operación, programa de mantenimiento preventivo y correctivo, control de calidad y plan para el desmantelamiento y transferencia de las fuentes radiactivas a otra Instalación autorizada (Véase anexosI y II).

6.2.1.3 La introducción de un sistema de mejora continua de la calidad.

6.2.2 La Dirección de la Instalación debe dirigir a la autoridad competente una declaración escrita que acompañe a los procedimientos y que avale los aspectos mencionados en el punto anterior (Véase anexo III).

6.2.3 La Dirección de la Instalación delegará las funciones de supervisar el cumplimiento de los requisitos de Seguridad Radiológica, en el OSR, según lo establecido en la Norma Venezolana COVENIN 3299 vigente.

En centros médicos en los que la carga de trabajo lo permita, estas funciones podrán ser asumidas por el FM calificado en radioterapia. En este caso su dedicación debe considerarse en la reevaluación de la carga de trabajo.

6.2.4 En aquellos servicios de mayor envergadura que incluyan más de una práctica con radiación (por ejemplo, terapia y diagnóstico), se debe crear un Comité de Protección Radiológica cuyas funciones yresponsabilidades se presentan en el anexo IV.

6.2.5 Los procedimientos de transferencia de responsabilidad sobre los equipos de radioterapia a efectos de mantenimiento y recambio de fuentes requerirán:

6.2.5.1 Que la empresa posea licencia otorgada por la autoridad competente.

6.2.5.2 Se documente por escrito la transferencia de responsabilidad entre la Instalación y la empresa autorizada para el mantenimiento y/o recambio.

6.2.5.3 Que el experto en física de radioterapia deba aceptar formalmente el equipo antes de volver a tratar pacientes.

6.2.6 Durante los trabajos de mantenimiento y/o recambio de fuentes, la Dirección de la Instalación debe 6 consignar por escrito el alcance de las actuaciones de su personal en el caso en que el mismo fuera requerido para desempeñar cualquier labor de apoyo.

6.3 De los operadores

6.3.1 La formación en protección 0radiológica de todo el personal que se desempeñe en el área controlada o que por sus responsabilidades deba frecuentar la misma, debe realizarse antes de comenzar a desempeñar sus funciones y con posterioridad, al menos una vez al año, según lo establecido en la Norma Venezolana

COVENIN 3299 vigente. Además debe actualizarse la formación, cada vez que ocurran cambios significativos en las técnicas empleadas, equipamiento, responsabilidades, regulaciones o en los términos de la autorización.

6.3.2 Del médico radioterapeuta

6.3.2.1 Ser un facultativo médico especializado en el uso de radiaciones ionizantes para el tratamiento de cáncer.

6.3.3 Del OSR

6.3.3.1 Los establecidos en la Norma Venezolana COVENIN 3299 vigente

6.3.4 Del FM

6.3.4.1 Poseer título universitario, entre otros: Licenciado en Física o Química, Médico o Ingeniero.

6.3.4.2 Poseer título de especialista o maestría en Física Médica.

6.3.5 Del Técnico en Radioterapia y Dosimetrista

6.3.5.1 Formación básica: Técnico Superior Universitario en Radiología, Imageneología o Radioterapia.

6.3.5.2 Formación especializada:

a) Curso de técnico en radioterapia. Los técnicos de aceleradores deberán recibir un curso de operación.

b) Curso de protección radiológica de 24 horas.

c) Experiencia práctica de al menos 6 meses de trabajo supervisado por técnicos en radioterapia con experiencia comprobada.

6.3.6 Del Ingeniero en Mantenimiento

6.3.6.1 Formación básica: Profesional en Ingeniería.

6.3.6.2 Formación especializada:

a) Curso de capacitación requerido por el fabricante, en mantenimiento de los equipos.

b) Curso de protección radiológica de 24 horas.

c) Experiencia práctica de acuerdo a lo requerido por el fabricante.

d) Licencia otorgada por la autoridad competente.

6.3.7 Del técnico en mantenimiento

6.3.7.1 Formación básica: Técnico Superior Universitario.

6.3.7.2 Formación especializada:

a) Curso de capacitación requerido por el fabricante, en mantenimiento de los equipos.

b) Curso de capacitación de 24 horas.

c) Experiencia práctica de acuerdo a lo requerido por el fabricante.

d) Licencia otorgada por la autoridad competente.

6.3.8 Del Jefe de Servicio

6.3.8.1 Debe ser Médico Radioterapeuta.

6.3.8.2 Experiencia mínima práctica de diez (10) años como Radioterapeuta.

6.3.8.3 Cualquier otro requisito exigido por las regulaciones legales vigentes.

6.4 Requisitos generales de diseño de las fuentes y equipos

6.4.1 El equipo utilizado en exposición médica debe diseñarse de modo que:

6.4.1.1 Sea rápidamente detectable la falla de un solo componente del sistema, de forma que se reduzca al mínimo toda exposición médica no planificada de los pacientes.

6.4.1.2 Sea mínima la incidencia de error humano en la administración de una exposición médica no planificada.

6.4.2 En lo que respecta a equipos generadores de radiación y a aquellos que contengan fuentes selladas utilizadas para exposiciones médicas, la Dirección de la Instalación, en colaboración específica con los proveedores, debe velar porque:

6.4.2.1 Dicho equipo, ya sea importado o fabricado en el país, se ajuste a las normas aplicables de la

Comisión Electrotécnica Internacional (CEI) y de la ISO, o normas nacionales equivalentes.

6.4.2.2 Se faciliten a los usuarios, en el idioma inglés y español, y en conformidad con las normas aplicables de la CEI o la ISO relativas a “documentación acompañante”, las especificaciones de comportamiento, las instrucciones de manejo, el mantenimiento y las instrucciones de protección y seguridad.

6.4.2.3 Cuando sea factible se indique en las consolas de control, en idioma inglés o español, la terminología de trabajo (o sus abreviaturas) y los valores de funcionamiento.

6.4.2.4 Se suministren mecanismos de control del haz de radiación, incluidos dispositivos que indiquen claramente y sin posibilidad de fallo la presencia o ausencia del haz.

6.4.2.5 Hasta donde sea factible, la exposición se limite a la región objeto de tratamiento, utilizando dispositivos como colimadores alineados con el haz de radiación.

6.4.2.6 El campo de radiación en la región objeto de examen o tratamiento, sin elementos modificadores del haz de radiación (por ejemplo, cuñas), sea lo más uniforme posible y la falta de uniformidad sea especificada por el suministrador en el documento acompañante.

6.4.2.7 Las tasas de exposición, fuera de la región objeto de examen o tratamiento, debidas a la fuga o la dispersión de la radiación se reduzcan al valor más bajo que pueda razonablemente alcanzarse.

6.4.3 La Dirección de la Instalación, en cooperación específica con los proveedores, debe velar porque:

6.4.3.1 Los generadores de radiación y las instalaciones de irradiación estén provistos de medios de selección, indicación fiable y confirmación (cuando proceda y en la medida factible) de los parámetros de operación tales como el tipo de radiación, indicación de la energía, elementos modificadores del haz (como los filtros), distancia de tratamiento, tamaño del campo, orientación del haz y tiempo de tratamiento o la dosis preestablecida.

6.4.3.2 Las instalaciones de irradiación provistas de fuentes radiactivas posean seguridad intrínseca en el sentido de que la fuente sea automáticamente blindada en caso de interrupción de la alimentación eléctrica y permanezca blindada hasta que el mecanismo de regulación del haz sea reactivado desde el panel de control.

6.4.3.3 Los equipos de radioterapia de alta energía estén provistos de dos sistemas independientes de seguridad intrínseca, como mínimo, para poner fin a la irradiación; y de enclavamientos de seguridad u otros medios con el fin de impedir el uso clínico del aparato en condiciones que no sean las seleccionadas en el panel de control.8

6.4.3.4 El diseño de los enclavamientos de seguridad sea tal que el manejo de la instalación durante las tareas de mantenimiento, si los enclavamientos son cortocircuitados, solo pueda efectuarse bajo el control directo del personal de mantenimiento mediante los dispositivos, códigos o llaves apropiadas.

6.4.3.5 Las fuentes radiactivas para uso en teleterapia o en braquiterapia se construyan de forma que satisfagan la definición de fuentes selladas.

6.4.3.6 Cuando proceda, se instale o se disponga de equipo de vigilancia radiológica que alerte sobre la existencia de una situación irregular en el empleo de los generadores de radiación y del equipo de terapia con radionucleídos.

6.4.4 Las fuentes de radiación, incluyendo el material radiactivo y los equipos para uso en radioterapia, sólo podrán comprarse a proveedores autorizados. Deben existir procedimientos escritos para la compra que involucren al personal responsable e incluyan las condiciones para la traducción de instrucciones al idioma nacional, la instalación, las pruebas de aceptación, asistencia a la puesta en marcha, período de garantía, repuestos y mantenimiento.